TSPACE® 3D

Rýchly vyhľadávač produktov

Vybrať kategóriu alebo podkategóriu

B. Braun Slovensko
TSPACE® 3D

Odborné informácie o liečivách a zdravotníckych prostriedkoch

Tieto stránky sú určené pre odborných pracovníkov v zdravotníctve, nie pre laickú verejnosť. Obsahujú odborné informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach B. Braun Medical s.r.o. Informácie sú určené pre odborníkov, ktorí sú oprávnení predpisovať lieky či vydávať lieky, v zmysle zákona č. 147/2001 Z. z., o reklame, v platnom znení.



Potvrdzujem, že som odborníkom v zmysle zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame, v platnom znení, teda osobou oprávnenou predpisovať lieky alebo osobou oprávnenou vydávať lieky.



Beriem na vedomie, že informácie ďalej obsiahnuté na týchto stránkach nie sú určené laickej verejnosti, ale zdravotníckym odborníkov a som si vedomý všetkých rizík a dôsledkov z toho plynúcich.

Confirm Cancel

Systém transforaminálnej intervertebrálnej fúzie

Product Picture Web Enlargement
TSPACE® 3D
Product Picture CW Enlargement
TSPACE® 3D
Product Picture Web Enlargement
TSPACE® 3D
Product Picture CW Enlargement
TSPACE® 3D

Aditívny výrobný proces – technológia nanášania vrstiev materiálu

Aditívny výrobný proces (3D tlač) znamená výrobný proces, pri ktorom možno vytvoriť trojrozmerný geometrický tvar pomocou lasera a vrstvenia práškového materiálu.

Význam tohto postupu rastie okrem mnohých ďalších oblastí aj pri výrobe implantátov. Iba 3D tlač umožňuje výrobu materiálu AESCULAP® Structan® – poréznej, homogénnej trámovitej štruktúry, ktorá podporuje rast a stavbu kostí.

Modul pružnosti podobný kosti a vysoká pevnosť v tlaku implantátu Structan® prispievajú tiež k lepšiemu rastu kostného tkaniva. 3D implantáty AESCULAP® sú navrhnuté tak, aby boli dostatočne stabilné a odolávali pôsobiacim silám, ale neboli príliš tuhé a nedochádzalo k zaboreniu implantátu do tela stavca.

Zo špeciálnej mriežkovej štruktúry 3D implantátov AESCULAP® profituje tiež Intraoperačné a pooperačné zobrazovanie. Implantáty sa dajú ľahko zistiť intraoperačne na röntgenovej snímke, zároveň však nebránia pohľadu na okolitú kostnú formáciu počas následných kontrolných vyšetrení.

Spojili sme naše dlhoročné skúsenosti s navrhovaním a výrobou spinálnych implantátov s najnovšími technológiami a výsledkom je 3D medzistavcová klietka AESCULAP®.

Výhody:

  • Biomechanická stabilita a jednoduchá implantácia, ktorá je šetrná k mäkkým tkanivám vďaka pevnému tvaru implantátu bez ostrých hrán.
  • Primárna a sekundárna stabilita vďaka prepojenej štruktúre pórov, ktorá podporuje kostnú integráciu.
  • Anatomická konštrukcia implantátu poskytuje dobrú kontaktnú plochu medzi implantátom a stavcom a zároveň umožňuje naplnenie kostným štepom na lepšie prerastanie kosti cez stred implantátu.
  • Pevný tvar bez ostrých hrán v záujme biomechanickej stability a hladkého zavedenia do medzistavcového priestoru, čo minimalizuje riziko poškodenia okolitých mäkkých tkanív.
  • Sploštený hrot uľahčuje zavedenie do medzistavcového priestoru.
  • Kĺbový konektor umožňuje pevné spojenie medzi implantátom a zavádzačom, kým sa implantát neusadí v konečnej polohe, čo umožňuje kontrolované zavedenie.
  • Dobrá viditeľnosť na RTG a CT.

Indikácie:

  • Stabilizácia bedrovej a hrudnej chrbtice transforaminálnym prístupom, monosegmentálnym a multisegmentálnym.
  • TSPACE® 3D možno implantovať otvoreným alebo minimálne invazívnym transforaminálnym prístupom.
  • TSPACE® 3D sa musí vždy používať v spojení s vnútorným fixátorom, ako je AESCULAP® Ennovate®.

TSPACE® 3D je zdravotnícka pomôcka.

1. Test použiteľnosti, overenie použiteľnosti klietok AESCULAP® TSPACE® 3D, Tubingen, 2019. Použiteľnosť klietok AESCULAP® TSPACE® 3D bola testovaná v apríli 2019 na kadáveroch šiestimi nezávislými testujúcimi osobami ako určenými používateľmi (chirurgovia špecializujúci sa na chirurgiu chrbtice alebo porovnateľné odbory). Testovali sa okrem iného parametre, ako je viditeľnosť implantátu pod röntgenovou kontrolou, mechanická stabilita spojenia implantátu s nástrojom a hodnotenie povrchu implantátu z hľadiska rizika poranenia tkaniva. Kritériá prijateľnosti boli splnené pre všetky uvedené parametre. Všetci testujúci používatelia potvrdili absenciu kritických funkcií, ktoré je potrebné pred klinickým použitím zlepšiť. 

2. In vivo štúdia poréznych kovových mriežkových štruktúr, Ulm, 2019. Biokompatibilita, osteointegrácia a biomechanické vlastnosti poréznych implantátov Ti6Al4V vyrobených metódou SLM boli testované v podmienkach mechanického zaťaženia v modelovej štúdii na ovciach, ktorú sponzorovala spoločnosť Aesculap AG. Po implantácii sa vzorky vyhodnotili histologicky a biomechanicky. Porézne implantáty Ti6Al4V vykazovali veľmi dobrú biokompatibilitu, pevnosť kostného rozhrania implantátu a osteointegráciu. Po šiestich mesiacoch od implantácie bolo zaznamenané vrastanie kosti do poréznych implantátov Ti6Al4V. Zápalové reakcie, ktoré by mohli ovplyvniť tvorbu kosti, neboli pozorované.

3. Rehnitz, Christoph, PD Dr. med. CT a rentgenové zobrazení různých klecí pro meziobratlovou fúzi AESCULAP® (plná titanová, porézní Ti6Al4V a klec PLASMAPORE XP®) bylo testováno na mrtvolách. Radiolog hodnotil viditelnost implantátu a přítomnost artefaktů, které mohou omezovat vizualizaci přilehlých tkání. Vizualizace a posouzení polohy implantátu bylo dosaženo na rentgenových snímcích a CT snímcích u všech testovaných klecí. Na CT rekonstrukcích byly viditelné drobné artefakty kolem porézních Ti6Al4V a plných titanových implantátů. Porézní implantáty Ti6Al4V vykazovaly na CT o něco méně artefaktů než plné titanové implantáty. Pozorované drobné artefakty neomezovaly hodnocení okolních anatomických struktur.