PROSPACE® 3D
Vybrať kategóriu alebo podkategóriu
Odborné informácie o liečivách a zdravotníckych prostriedkoch
Tieto stránky sú určené pre odborných pracovníkov v zdravotníctve, nie pre laickú verejnosť. Obsahujú odborné informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach B. Braun Medical s.r.o. Informácie sú určené pre odborníkov, ktorí sú oprávnení predpisovať lieky či vydávať lieky, v zmysle zákona č. 147/2001 Z. z., o reklame, v platnom znení.
Potvrdzujem, že som odborníkom v zmysle zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame, v platnom znení, teda osobou oprávnenou predpisovať lieky alebo osobou oprávnenou vydávať lieky.
Beriem na vedomie, že informácie ďalej obsiahnuté na týchto stránkach nie sú určené laickej verejnosti, ale zdravotníckym odborníkov a som si vedomý všetkých rizík a dôsledkov z toho plynúcich.
Confirm CancelSystém zadnej lumbálnej medzistavcovej fúzie
Aditívny výrobný proces – technológia nanášania vrstiev materiálu
Aditívny výrobný proces (3D tlač) znamená výrobný proces, pri ktorom možno vytvoriť trojrozmerný geometrický tvar pomocou lasera a vrstvenia práškového materiálu.
Význam tohto postupu rastie okrem mnohých ďalších oblastí aj pri výrobe implantátov. Iba 3D tlač umožňuje výrobu materiálu AESCULAP® Structan® – poréznej, homogénnej trámovitej štruktúry, ktorá podporuje rast a stavbu kostí.
Modul pružnosti podobný kosti a vysoká pevnosť v tlaku implantátu Structan® prispievajú k lepšiemu rastu kostného tkaniva. Implantáty AESCULAP® 3D sú navrhnuté tak, aby boli dostatočne stabilné a odolávali pôsobiacim silám, ale neboli príliš tuhé, a aby nedochádzalo k zaboreniu implantátu do tela stavca.
Zo špeciálnej mriežkovej štruktúry implantátov AESCULAP® 3D profituje tiež intraoperačné a pooperačné zobrazovanie. Implantáty sa dajú ľahko zistiť intraoperačne na röntgenovej snímke, zároveň však nebránia výhľadu na tvorbu okolitej kosti pri následných vyšetreniach.
Spojili sme naše dlhoročné skúsenosti s navrhovaním a výrobou spinálnych implantátov s najnovšími technológiami a výsledkom je 3D medzistavcová klietka AESCULAP®.
Výhody:
- Biomechanická stabilita a jednoduchá implantácia, ktorá je šetrná k mäkkým tkanivám vďaka pevnému tvaru implantátu bez ostrých hrán.
- Primárna a sekundárna stabilita vďaka prepojenej štruktúre pórov, ktorá podporuje kostnú integráciu.
- Anatomická konštrukcia implantátu poskytuje dobrú kontaktnú plochu medzi implantátom a stavcom a zároveň umožňuje vyplnenie kostným štepom alebo materiálom na náhradu kosti.
- Pevný tvar bez ostrých hrán v záujme biomechanickej stability a hladkého zavedenia do medzistavcového priestoru, čo minimalizuje riziko poškodenia okolitých mäkkých tkanív.
- Pevné spojenie medzi implantátom a zavádzacím nástrojom.
- Dobrá viditeľnosť na RTG a CT.
- Jednoduchá súprava nástrojov.
Indikácie:
- Stabilizácia bedrovej a hrudnej chrbtice zadným prístupom, monosegmentálnym a multisegmentálnym.
- Pri technike PLIF sa do priestoru medzi platničkami umiestňujú vždy dva implantáty.
- PROSPACE® 3D sa musí vždy používať v kombinácii s vnútorným fixačným prostriedkom, ako je AESCULAP® Ennovate®.
PROSPACE® 3D je zdravotnícka pomôcka.
1. Test použiteľnosti, overenie použiteľnosti klietok AESCULAP® PROSPACE® 3D, Tubingen, 2019. Použiteľnosť klietok AESCULAP® PROSPACE® 3D bola testovaná v apríli 2019 na kadáveroch šiestimi nezávislými testujúcimi osobami ako určenými používateľmi (chirurgovia špecializujúci sa na chirurgiu chrbtice alebo porovnateľné odbory). Testovali sa okrem iného parametre, ako je viditeľnosť implantátu pod röntgenovou kontrolou, mechanická stabilita rozhrania implantát/nástroj a hodnotenie povrchu implantátu z hľadiska rizika poranenia tkaniva. Kritériá prijateľnosti boli splnené pre všetky uvedené parametre. Všetci testujúci používatelia potvrdili absenciu kritických funkcií, ktoré je potrebné pred klinickým použitím zlepšiť.
2. In vivo štúdia poréznych kovových mriežkových štruktúr, Ulm, 2019. Biokompatibilita, osteointegrácia a biomechanické vlastnosti poréznych implantátov Ti6Al4V vyrobených metódou SLM boli testované v podmienkach mechanického zaťaženia v modelovej štúdii na ovciach, ktorú sponzorovala spoločnosť Aesculap AG. Po implantácii sa vzorky vyhodnotili histologicky a biomechanicky. Porézne implantáty Ti6Al4V vykazovali veľmi dobrú biokompatibilitu, pevnosť kostného rozhrania implantátu a osteointegráciu. Po šiestich mesiacoch od implantácie bolo zaznamenané vrastanie kosti do poréznych implantátov Ti6Al4V. Zápalové reakcie, ktoré by mohli ovplyvniť tvorbu kosti, neboli pozorované.
3. Rehnitz, Christoph, PD Dr. med. CT a röntgenová vizualizácia rôznych klietok na medzistavcové fúzie AESCULAP® (plná titánová, porézna Ti6Al4V a klietka PLASMAPORE XP®) boli testované na mŕtvolách. Rádiológ hodnotil viditeľnosť implantátu a prítomnosť artefaktov, ktoré môžu obmedzovať vizualizáciu priľahlých štruktúr. Vizualizácia a posúdenie polohy implantátu sa dosiahli na röntgenových a CT snímkach pre všetky testované klietky. V okolí poréznych Ti6Al4V a plných titánových implantátov boli na CT rekonštrukciách viditeľné menšie artefakty. Porézne implantáty Ti6Al4V vykazovali na CT o niečo menej artefaktov v porovnaní s plnými titánovými implantátmi. Pozorované drobné artefakty neobmedzovali hodnotenie okolitých anatomických štruktúr.