PROSPACE® 3D Oblique
Vybrať kategóriu alebo podkategóriu
Odborné informácie o liečivách a zdravotníckych prostriedkoch
Tieto stránky sú určené pre odborných pracovníkov v zdravotníctve, nie pre laickú verejnosť. Obsahujú odborné informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach B. Braun Medical s.r.o. Informácie sú určené pre odborníkov, ktorí sú oprávnení predpisovať lieky či vydávať lieky, v zmysle zákona č. 147/2001 Z. z., o reklame, v platnom znení.
Potvrdzujem, že som odborníkom v zmysle zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame, v platnom znení, teda osobou oprávnenou predpisovať lieky alebo osobou oprávnenou vydávať lieky.
Beriem na vedomie, že informácie ďalej obsiahnuté na týchto stránkach nie sú určené laickej verejnosti, ale zdravotníckym odborníkov a som si vedomý všetkých rizík a dôsledkov z toho plynúcich.
Confirm CancelSystém zadnej bedrovej medzistavcovej fúzie
Aditívny výrobný proces – technológia ukladania materiálu po vrstvách
Aditívny výrobný proces (3D tlač) znamená, že pomocou lasera a vrstvenia práškového materiálu sa dá vytvoriť trojrozmerný geometrický tvar.
Okrem mnohých iných odborov získava na význame aj v oblasti výroby implantátov. Iba 3D tlač umožňuje výrobu materiálu AESCULAP® Structan® – poréznej, homogénnej trámovitej štruktúry, ktorá podporuje rast a stavbu kostí.
K lepšiemu rastu kostného tkaniva prispieva aj modul pružnosti implantátu podobný kosti a vysoká pevnosť materiálu Structan® v tlaku. 3D implantáty AESCULAP® sú navrhnuté tak, aby boli dostatočne stabilné a odolávali pôsobiacim silám, ale neboli príliš tuhé a aby nedochádzalo k zaboreniu implantátu do tela stavca.
Zo špeciálnej mriežkovej štruktúry 3D implantátov AESCULAP® profituje tiež Intraoperačné a pooperačné zobrazovanie. Implantáty sa dajú ľahko zistiť intraoperačne na röntgenovej snímke, zároveň však nebránia výhľadu na tvorbu okolitej kosti pri následných vyšetreniach.
Spojili sme naše dlhoročné skúsenosti s navrhovaním a výrobou spinálnych implantátov s najnovšími technológiami a výsledkom je 3D medzistavcová klietka AESCULAP®.
Výhody:
- Biomechanická stabilita a jednoduchá implantácia, ktorá je šetrná k mäkkým tkanivám vďaka pevnému tvaru implantátu bez ostrých hrán.
- Optimalizácia kontaktnej plochy prostredníctvom posunutého uhla lordózy, ktorý je zarovnaný s konečnou polohou implantátu 30° v sagitálnej rovine.
- Primárna a sekundárna stabilita vďaka prepojenej štruktúre pórov, ktorá podporuje kostnú integráciu.
- Kužeľovitý implantát na jednoduché zavedenie do medzistavcového priestoru.
- Pevné spojenie medzi implantátom a zavádzacím nástrojom.
- Dobrá viditeľnosť na RTG a CT.
- Jednoduchá súprava nástrojov.
Indikácie:
- Stabilizácia bedrovej a hrudnej chrbtice zadným prístupom, monosegmentálnym a multisegmentálnym.
- PROSPACE® 3D Oblique možno implantovať otvoreným alebo minimálne invazívnym transforaminálnym prístupom (technika Oblique TLIF).
- PROSPACE® 3D Oblique sa musí vždy používať v kombinácii s vnútorným fixátorom, ako je AESCULAP® Ennovate®.
PROSPACE® 3D Oblique je zdravotnícka pomôcka.
1. Test použiteľnosti, overenie použiteľnosti systému AESCULAP® PROSPACE® 3D ObliqueCages, Tubingen, 2019. Použiteľnosť systému AESCULAP® PROSPACE® 3D Oblique Cage bola testovaná v apríli 2019 na kadáveroch šiestimi nezávislými testujúcimi osobami ako určenými používateľmi (chirurgovia špecializujúci sa na chirurgii chrbtice alebo porovnateľné odbory). Okrem iného sa testovali parametre, ako je viditeľnosť implantátu pri röntgenovej kontrole, mechanická stabilita rozhrania implantát/zariadenie a hodnotenie povrchu implantátu z hľadiska rizika poranenia tkaniva. Kritériá prijateľnosti boli splnené pre všetky uvedené parametre. Všetci testujúci používatelia potvrdili absenciu kritických funkcií, ktoré je potrebné pred klinickým použitím zlepšiť.
2. In vivo štúdia poréznych kovových mriežkových štruktúr, Ulm, 2019. Biokompatibilita, osteointegrácia a biomechanické vlastnosti poréznych implantátov Ti6Al4V vyrobených metódou SLM sa testovali v podmienkach mechanického zaťaženia v modelovej štúdii na ovciach, ktorú sponzorovala spoločnosť Aesculap AG. Vzorky sa po implantácii hodnotili histologicky a biomechanicky. Porézne implantáty Ti6Al4V vykazovali veľmi dobrú biokompatibilitu, pevnosť na rozhraní kosť-implantát a osteointegráciu. Po šiestich mesiacoch od implantácie bolo zaznamenané prerastanie kosti na porézne implantáty Ti6Al4V a do nich. Zápalové reakcie, ktoré by mohli ovplyvniť tvorbu kosti, neboli pozorované.
3. Rehnitz, Christoph, PD Dr. med. Hodnotenie rádiologického zobrazovania medzitelových fúznych zariadení AESCULAP®, Heidelberg, 2019. CT a RTG vizualizácia rôznych medzitelových fúznych klietok AESCULAP® (plná titánová, porézna klietka Ti6Al4V a klietka PLASMAPOREXP®) bola testovaná v kadaveróznom prostredí. Rádiológ hodnotil viditeľnosť implantátu a prítomnosť artefaktov, ktoré môžu obmedzovať vizualizáciu priľahlých štruktúr. Vizualizácia a posúdenie polohy implantátu na röntgenovom snímku a CT sa dosiahli pri všetkých testovaných klietkach. Menšie artefakty boli zjavné pri CT rekonštrukciách okolo poréznych Ti6Al4V a plných titánových implantátov. Porézne implantáty Ti6Al4V vykazovali v porovnaní s plnými titánovými implantátmi o niečo menej artefaktov na CT. Pozorované drobné artefakty neobmedzovali hodnotenie okolitých anatomických štruktúr.