CeSPACE® 3D
Vybrať kategóriu alebo podkategóriu
Odborné informácie o liečivách a zdravotníckych prostriedkoch
Tieto stránky sú určené pre odborných pracovníkov v zdravotníctve, nie pre laickú verejnosť. Obsahujú odborné informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach B. Braun Medical s.r.o. Informácie sú určené pre odborníkov, ktorí sú oprávnení predpisovať lieky či vydávať lieky, v zmysle zákona č. 147/2001 Z. z., o reklame, v platnom znení.
Potvrdzujem, že som odborníkom v zmysle zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame, v platnom znení, teda osobou oprávnenou predpisovať lieky alebo osobou oprávnenou vydávať lieky.
Beriem na vedomie, že informácie ďalej obsiahnuté na týchto stránkach nie sú určené laickej verejnosti, ale zdravotníckym odborníkov a som si vedomý všetkých rizík a dôsledkov z toho plynúcich.
Confirm CancelSystém krčnej medzistavcovej fúzie
Aditívny výrobný proces – technológia nanášania vrstiev materiálu
Aditívny výrobný proces (3D tlač) znamená výrobný proces, pri ktorom možno vytvoriť trojrozmerný geometrický tvar pomocou lasera a vrstvenia práškového materiálu.
Význam tohto postupu rastie okrem mnohých ďalších oblastí aj pri výrobe implantátov. Iba 3D tlač umožňuje výrobu materiálu AESCULAP® Structan® – poréznej, homogénnej trámovitej štruktúry, ktorá podporuje rast a stavbu kostí.
K lepšiemu rastu kostného tkaniva prispieva aj modul pružnosti implantátu podobný kosti a vysoká pevnosť výrobku Structan® v tlaku. 3D implantáty AESCULAP® sú navrhnuté tak, aby boli dostatočne stabilné a odolávali pôsobiacim silám, ale neboli príliš tuhé a aby nedochádzalo k zaboreniu implantátu do tela stavca.
Zo špeciálnej mriežkovej štruktúry 3D implantátov AESCULAP® profituje tiež Intraoperačné a pooperačné zobrazovanie. Implantáty sa dajú ľahko zistiť intraoperačne na röntgenovej snímke, zároveň však nebránia pohľadu na okolitú kostnú formáciu počas následných kontrolných vyšetrení.
Spojili sme naše dlhoročné skúsenosti s navrhovaním a výrobou spinálnych implantátov s najnovšími technológiami a výsledkom je 3D medzistavcová klietka AESCULAP®.
Výhody:
- Biomechanická stabilita a jednoduchá implantácia, ktorá je šetrná k mäkkým tkanivám vďaka pevnému tvaru implantátu bez ostrých hrán.
- Primárna a sekundárna stabilita vďaka prepojenej štruktúre pórov, ktorá podporuje kostnú integráciu.
- Veľká kontaktná plocha vďaka anatomickému dizajnu s možnosťou vyplnenia kosťou alebo kostným náhradným materiálom.
- Kraniálne a kaudálne kotviace prvky na pevné uchytenie a vysokú primárnu stabilitu.
- Pevné spojenie medzi implantátom a zavádzacím nástrojom.
- Dobrá viditeľnosť na RTG a CT.
- Jednoduchá súprava nástrojov.
Indikácie:
Fúzia krčnej chrbtice v oblasti C2-T1 pomocou predného prístupu, monosegmentálneho aj multisegmentálneho. V prípadoch, keď je potrebná ďalšia stabilizácia, možno systém CeSPACE® 3D kombinovať s krčnou dlahou, ako je napríklad AESCULAP® Quintex.
CeSPACE® 3D je zdravotnícka pomôcka.
1. Test použiteľnosti. Overenie použiteľnosti 3D klietkového systému AESCULAP® CeSPACE®, Tubingen, 2019. Použiteľnosť 3D klietkového systému AESCULAP® CeSPACE® bola testovaná v apríli 2019 na kadaveróznom workshope so šiestimi nezávislými testujúcimi osobami ako určenými používateľmi (chirurgovia špecializujúci sa na chirurgii chrbtice alebo porovnateľné odbory). Testovali sa okrem iného parametre, ako je viditeľnosť implantátu pod röntgenovou kontrolou, mechanická stabilita rozhrania implantát/nástroj a hodnotenie povrchu implantátu z hľadiska rizika poranenia tkaniva. Kritériá prijateľnosti boli splnené pre všetky uvedené parametre. Všetci testujúci používatelia potvrdili absenciu kritických funkcií, ktoré je potrebné pred klinickým použitím zlepšiť.
2. In vivo štúdia poréznych kovových mriežkových štruktúr, Ulm, 2019. Biokompatibilita, osteointegrácia a biomechanické vlastnosti poréznych implantátov Ti6Al4V vyrobených metódou SLM boli testované v podmienkach mechanického zaťaženia v modelovej štúdii na ovciach, ktorú sponzorovala spoločnosť Aesculap AG. Po implantácii sa vzorky vyhodnotili histologicky a biomechanicky. Porézne implantáty Ti6Al4V vykazovali veľmi dobrú biokompatibilitu, pevnosť na rozhraní kosť-implantát a osteointegráciu. Šesť mesiacov po implantácii bolo zaznamenané vrastanie kosti do poréznych implantátov Ti6Al4V a do nich. Zápalové reakcie, ktoré by mohli ovplyvniť tvorbu kosti, neboli pozorované.
3. Rehnitz, Christoph, PD Dr. med. Hodnotenie rádiologického obrazu medzitelového fúzneho zariadenia AESCULAP®, Heidelberg, 2019. CT a RTG vizualizácia rôznych medzitelových fúznych klietok AESCULAP® (plná titánová, porézna Ti6Al4V a klietka PLASMAPORE XP®) bola testovaná na kadaveroch. Rádiológ hodnotil viditeľnosť implantátu a prítomnosť artefaktov, ktoré môžu obmedzovať vizualizáciu priľahlých štruktúr. Vizualizácia a posúdenie polohy implantátu sa dosiahli na röntgenových a CT snímkach pri všetkých testovaných klietkach. Pri CT rekonštrukciách boli viditeľné menšie artefakty v okolí poréznych Ti6Al4V a plných titánových implantátov. Porézne implantáty Ti6Al4V vykazovali na CT o niečo menej artefaktov v porovnaní s plnými titánovými implantátmi. Pozorované drobné artefakty neobmedzovali hodnotenie okolitých anatomických štruktúr.