S4® Spinal System

Rýchly vyhľadávač produktov

Vybrať kategóriu alebo podkategóriu

Odborné informácie o liečivách a zdravotníckych prostriedkoch

Tieto stránky sú určené pre odborných pracovníkov v zdravotníctve, nie pre laickú verejnosť. Obsahujú odborné informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach B. Braun Medical s.r.o. Informácie sú určené pre odborníkov, ktorí sú oprávnení predpisovať lieky či vydávať lieky, v zmysle zákona č. 147/2001 Z. z., o reklame, v platnom znení.



Potvrdzujem, že som odborníkom v zmysle zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame, v platnom znení, teda osobou oprávnenou predpisovať lieky alebo osobou oprávnenou vydávať lieky.



Beriem na vedomie, že informácie ďalej obsiahnuté na týchto stránkach nie sú určené laickej verejnosti, ale zdravotníckym odborníkov a som si vedomý všetkých rizík a dôsledkov z toho plynúcich.

Potvrdiť Zrušiť

Zadní spinální fixační systém torakolumbální páteře

S4® vyjadřuje 4 základní vlastnosti: 

  • malý (small)
  • stabilní (stable)
  • jednoduchý (simple) 
  • bezpečný (safe)

Byl vyvinut na základě původní představy a požadavků odborníků z oblasti spinální chirurgie o fixačním systému s extrémně nízkým profilem a velmi dobrou schopností stabilizace v oblasti torakolumbální páteře. 

Díky malým rozměrům, stabilní konstrukci šroubů a současně jednoduché aplikaci, se jeví jako mimořádně bezpečný systém, vhodný pro stabilizaci páteře zadním přístupem.

Vlastnosti:

  • Monoaxiální a polyaxiální transpedikulární šrouby.
  • Rovné a zakřivené podelné tyče.
  • Pevné a nastavitelné příčné spojky.
  • Široký výběr háčků.
  • Snadné použití a manipulace.
  • Instrumentárium pro repozici spondylolistézy.
  • Instrumentárium pro redukci fraktur.
  • Kanylované nástroje a pedikulární šrouby pro minimálně invazivní chirurgické zákroky.
  • Speciálně konstruované pedikulární šrouby pro zpevnění cementu.

Výhody:

  • Komplexní systém páteřní fixace s možností praktického využití pro široké spektrum indikací.
  • V kombinaci se systémem MLD Spine Classics a T-Space® se jedná o minimálně invazivní chirurgickou metodu.
  • Vysoká biomechanická stabilita při zachování mimořádně malé velikosti implantátu.
  • Kompletní léčba zlomeniny může být provedena při použití velmi malého počtu komponent systému.
  • Bezpečná léčba spondylolistézy s jednoetážovou fúzí.
  • Možnost napojení krčního systému S4®.

Indikace:

Stabilizace torakolumbální páteře v případě: zlomenin, dislokace, degenerativní nestability, postdiskektomického syndromu, spondylolistézy, skoliózy, posttraumatické nestability a tumorů a skolióz řešených šroubovými systémy.

S4® Spinal System - Lumbar/Deformity je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je dorzální, monosegmentální a multisegmentální stabilizace lumbální a torakální páteře. Indikace: Operativně nasazované implantáty slouží k podpoře normálních procesů hojení. Jejich úkolem není ani náhrada normálních tělesných struktur a ani v případě neuskutečněného nebo opožděného hojení převzetí vyskytujících se zatížení. Používejte u těžkých onemocnění páteře, která nemohou být léčena jinými metodami: Fraktur; Pseudoartróz nebo opožděném hojení; Dislokací; Degenerativních instabilit; Postdiskektomického syndromu; Spondylolistéz; Kyfóz; Skolióz; Stenóz; Posttraumatických nestabilit; Tumorů; Osteoporóz (při současném použití kostního cementu a nejjemnějších šroubů). Absolutní kontraindikace: Nepoužívat v následujících případech: Vážné poškození kostní struktury na páteři, které by mohlo bránit stabilní implantaci komponent implantátu, jako např. osteopenie, těžká osteoporóza, Pagetova choroba, kostní tumory, atd.; Metabolická nebo degenerativní onemocnění kostní látkové výměny, které mohou vést k tomu, že není zajištěno stabilní ukotvení systému implantátu; Podezření na alergie nebo citlivosti na cizí těleso vůči materiálům implantátu; Akutní nebo chronická infekce páteře, lokálního nebo systémového typu; Nedostatečná spolupráce pacienta nebo omezená schopnost dodržovat pokyny lékaře zejména v pooperační fázi, včetně omezení rozsahu pohybu, zejména ve vztahu k vykonávání sportovních a profesních aktivit; V případech, které nejsou vyjmenovány pod indikacemi. Relativní kontraindikace: Použití implantačního systému může být za následujících okolností spojeno se zvýšeným klinickým rizikem a vyžaduje detailní individuální posouzení chirurgem: Medicínské nebo chirurgické mezní podmínky, které mohou mít negativní vliv na úspěch implantace, včetně poruch hojení ran; Mezní podmínky, které mohou vést k nadměrnému zatížení páteře a implantátů, jako je např. těhotenství, adipozita, neuromuskulární poruchy nebo choroba; Špatný celkový stav pacienta, např. drogová závislost nebo alkoholismus. Vedlejší účinky a interakce: Předpokládá se, že všeobecná rizika chirurgického výkonu jsou známa, a proto nejsou v tomto návodu k použití popsána. Možná rizika, včetně klinických následků z toho vyplývajících, ve vztahu k používání implantačního systému, mimo jiné zahrnují tyto situace: Selhání implantátu v důsledku přetížení, ohnutí, uvolnění, zlomení; Nedostatečná stabilizace, vyžadující novou operaci k revizi nebo odstranění implantačního systému; Žádná nebo opožděná fúze; Infekce; Fraktura páteře; Reakce tkání na materiály implantátu; Hematomy a poruchy hojení rány; Poranění nervových kořenů, míchy, cév, orgánů; Změny normálního zakřivení páteře; Neurologické obtíže, zejména poruchy fungování trávicího, urologického nebo reprodukčního systému; Bolesti anebo pocity nepohody; Bursitida; Pokles kostní hustoty v důsledku vyhýbání se zatížení; Atrofie/zlomení kosti nad nebo pod oblastí aplikace; Omezení výkonnosti; Přetrvávání symptomů ošetřených implantací; Paréza; Nová operace k odstranění implantovaného systému; Přecitlivělost na kovy nebo alergie na cizí tělesa; Trhliny dury; Meningitida. Bezpečnostní pokyny: Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím MR. Nebyl testován, zda dochází k ohřevu, pohybům nebo obrazovým artefaktům při vyšetření MR. Skenování pacienta s tímto implantátem metodou MR může mít za následek poranění pacienta. Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku. Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána. Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku. Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach. Operatér odpovídá za sestavení komponent implantátu i za jejich implantaci s kostním cementem nebo bez cementu. Společnost Aesculap nezodpovídá za komplikace vzniklé v důsledku nesprávné indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož i nesprávné operační techniky ani za překročení hranice možností léčebné metody nebo nedostatečnou asepsi. Je nutno dodržovat návody k použití jednotlivých implantačních komponent a nástrojů Aesculap. Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér. Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat. Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat. Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu. Při opožděném hojení může v důsledku únavy kovu dojít ke zlomení implantátu. O odstranění nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař. Poškození hmotnost nesoucích struktur implantátu mohou způsobit uvolnění komponent, dislokaci a migraci jakož i jiné těžké komplikace. Aby se takovéto zdroje chyb daly co možná nejdříve rozpoznat, je zapotřebí pomocí vhodných opatření pravidelně kontrolovat stav aplikovaného implantátu. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je Aesculap AG se sídlem na adrese Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Německo.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.